Artroplastia total de rodilla de revisión (1990 -2002)

Palabras clave: RODILLA/ENFERMEDADES DE LAS ARTICULACIONES/INVESTIGACIONES MEDICAS

Título: Artroplastia total de rodilla de revisión (1990 -2002). Un análisis del Registro Finlandés de Artroplastia

Título Original: Revision Total Knee Arthroplasty: 1990 through 2002. A Review of the Finnish Arthroplasty Registry

Autor: Dr. Pu Yi Sheng; Msc. Liisa Konttinen; Dr. Matti Lehto; PhD. Daisuke Ogino; Dr. Esa Jämsen, Dr. Juha Nevalainen; Dr. Jorma Pajamäki; Dr. Pekka Jalonen; PhD. Yrjö T. Konttinen.

E-mail: yrjo.konttinen@helsinki.fi

Traductor: Marialina Pérez Álvarez

URL: http//www.jbjs.org

Fuente: The Journal of Bone & Joint Surgery. JBJS., Illinois, 2006, Vol. 88-A,  No 7, p. 1425-1430, ref. 10 

Resumen: Antecedentes: Se utilizaron los registros nacionales y regionales de artroplastias para estudiar los resultados de las artroplastias primarias totales de rodilla. El objetivo de este trabajo era presentar los resultados de los reemplazos totales de rodilla de revisión y describir sus mecanismos de predicción de permanencia con cirugía de repetición de la revisión como procedimiento final. Métodos: El registro finlandés de artroplastia a nivel nacional incluía 2637 artroplastias totales de rodilla de revisión desde 1990 hasta 2002. Se analizó la durabilidad de las mismas con la repetición de la revisión como método final. El análisis requirió de la evaluación de los presuntos riesgos proporcionales, seguido del cálculo de las estadísticas univariadas y multivariadas y los modelos de diagnóstico según corresponda. Resultados: La tasa de permanencia luego de las artroplastias totales de rodilla de revisión fue de 95% (94%-96%, rango de confiabilidad- 95%); a los 2 años-1874 rodillas- 89% (88%-90%, confiabilidad 95%); a los 5 años-994 rodillas- 89% (88%-90%, confiabilidad 95%); a los 10 años-141 rodillas. El análisis de regresión multivariante mostró la edad del paciente y la vida útil del reemplazo total primario de rodilla como los mecanismos de predicción más importantes de permanencia de la prótesis. Otros factores significativos fueron el año de la primera operación de revisión total de la artroplastia de rodilla y su causa. Conclusiones: Algunos indicadores positivos de la permanencia de una revisión del reemplazo total de rodilla son: edad ––mayor de 70 años, revisión a los 5 años o más después de la artroplastia primaria, y ausencia de subluxación de la rótula. Creemos que el proceso de envejecimiento normal, así como el efecto descondicionador de la enfermedad (osteoartritis y artritis reumatoide) y su tratamiento (reemplazo primario total de rodilla) pueden dar lugar a una disminución del nivel de actividad, que, conjuntamente con una supuesta indisposición de los médicos a operar pacientes de edad avanzada, constituyen una protección contra la repetición de las revisiones. Nivel de evidencia: Nivel de pronóstico II. Para una descripción completa de los niveles de evidencia ver las Instrucciones a  los Autores.

Texto completo:

Investigación realizada en el Hospital COXA para Reemplazo de Articulaciones, Tampere; Fundación “Jiménez Díaz” del Hospital Ortopédico ORTON, Helsinki; Agencia Nacional de Medicamentos, Helsinki; y Departamento de Medicina del Hospital Central Universitario, Helsinki, Finlandia.

Introducción

A pesar de los avances en la cirugía de reemplazo de articulaciones, la cantidad de reemplazos totales de artroplastia de rodilla de revisión continúa en aumento¹. Esto ha acentuado el interés en los diferentes factores que influyen en el resultado de las artroplastias totales de rodilla de revisión. Los registros regionales y nacionales de artroplastia se han empleado para estudiar los resultados de las operaciones primarias²³; pero según nuestro conocimiento, ningún reporte a gran escala sobre los resultados de la cirugía de reemplazo total de rodilla de revisión se ha publicado aún. La Asociación Ortopédica de Finlandia inició el registro de las operaciones de artroplastia en 1980; actualmente, el mismo es dirigido por la Agencia Nacional de Medicamentos (NAM) ––por sus siglas en inglés. Inicialmente, registrarse para el reemplazo de articulaciones era un acto voluntario, pero a partir de 1996 se establecieron legislaciones que indican que las instituciones y unidades ortopédicas están en la obligación de proveer esta información a la NAM a modo de formulario especial. El registro de artroplastia está unido y es homólogo de otros registros de datos nacionales, lo cual permite la detección de la muerte del paciente y las operaciones de repetición de la revisión en todos los hospitales distritales de Finlandia. En el presente estudio, los datos del registro en cuestión se utilizaron para analizar los resultados de las cirugías de artroplastias totales de rodilla de revisión desde 1990 hasta 2002, y para determinar los factores que influyen en estos resultados. El objetivo del estudio fue determinar el efecto de los siguientes factores en el resultado de la artroplastia total de rodilla de revisión con cirugía de repetición como técnica final: edad en el momento de la operación de revisión, género, diagnóstico (artritis reumatoide comparada con osteoartritis primaria o secundaria), año de la primera cirugía de revisión, tiempo entre la operación previa y la de revisión, causa de la revisión, tipo de prótesis (fija comparada con condilar), marca de la prótesis, método de fijación (cementada, híbrida, o no cementada), uso de injertos óseos, complicaciones primarias, y hospital donde se realizó la operación (universitario, central, regional, y otros).

Materiales y Métodos

Muestra 

La base de datos del Registro Finlandés de Artroplastia (RFA) se empleó como archivo; y solo se incluyeron las primeras operaciones de revisión total de rodilla, excluyéndose las revisiones de repetición. Además, el RFA contenía información sobre 2845 reemplazos totales de rodilla de revisión realizados entre 1990 y 2002. Un total de 208 de esos reemplazos consistían en cirugías de repetición para la misma condición que se excluyeron del estudio,  por lo que se examinaron 2637 rodillas en total. La edad promedio de los pacientes en el momento de la cirugía de revisión era de 69 años (rango de 17 a 91 años). Las causas comunes para la revisión fueron separación de los componentes tibial, femoral o ambos (33%), y complicaciones patelares  (32%) (ver apéndice). 

Análisis estadístico

Los datos se analizaron por medio del software estadístico SPSS (versión 12.0.1; SPSS, Chicago, Illinois). Los factores incluidos en el análisis se muestran en el apéndice. Las variables descriptivas se comprobaron para detectar valores extremos o errores en la entrada de datos. Las variables categóricas se convirtieron en variables dummy codificadas. Para el análisis de supervivencia, el archivo de datos original del Registro Nacional de Implantes se organizó de forma que cada fila representara una rodilla. El algoritmo del análisis incluía la verificación de la suficiencia de la presunción⁴ de los riesgos proporcionales (la probabilidad de un suceso final) mediante el análisis gráfico de los residuos parciales, y, más formalmente, mediante la evaluación de la importancia de la dependencia de tiempo (se tomó como evidencia contra la presunción una tendencia en los residuos parciales con respecto al tiempo y a la importancia del covariable dependiente de tiempo ––esto es, un periodo de interacción entre el covariable y el tiempo); la evaluación para encontrar diferencias significativas en la supervivencia a través del análisis de Kaplan Meier y el log-rank test; el cálculo de la estadística univariada para cada variable; la entrada de variables con significación en el modelo multivariante de Cox; y el uso del modelo de diagnóstico de regresión de Cox para determinar si este describía los datos correctamente. Además del análisis de presunción de los riesgos proporcionales, como se expresa anteriormente, los modelos de diagnóstico incluyeron la comprobación de observaciones⁵ de influencia. Para detectar cualquier observación de influencia excepcional u outlier se calcularon valores dfbeta, lo cual, a su vez, permitió estimar los cambios en los coeficientes de regresión en la eliminación de cada observación. El nivel de significación (valor p) se estableció en 0.05 para todas las comprobaciones estadísticas. Sin embargo, las variables de poca significación estadística (p< 0.1) también se incluyeron en el modelo multivariante de Cox. Los resultados se dan en promedio y en un intervalo de confianza de 95%, si no se indica de otro modo. Los intervalos de confianza del binomio se calcularon por las cifras de supervivencia usando el método Clinstat (Kingston, Ontario, Canada)⁴.

Resultados

Presunción de Riesgos Proporcionales

La presunción de riesgos proporcionales se determinó por la edad, grupo, género, diagnóstico, intervalo de tiempo entre las operaciones primaria y de revisión, año de la primera revisión, causa de la revisión, tipo de prótesis implantada, marca de la prótesis, uso de injertos óseos, complicaciones primarias, y método de fijación. En otras palabras, los riesgos (de la operación de repetición de la revisión) asociados a estas variables no dependían del tiempo. La presunción de riesgos proporcionales asociados a los diferentes hospitales varió con el tiempo y no se estableció según el tipo de hospital (universitario, central, regional, entre otros).

El análisis de supervivencia de Kaplan Meier y los log-rank tests

Los log-rank tests mostraron que el diagnóstico, el tipo de prótesis implantada, las principales complicaciones, y el tipo de hospital no afectaron la supervivencia de los reemplazos totales de rodilla de revisión. Estas variables se excluyeron del análisis multivariante de Cox. El grupo etario, el año de la primera operación de revisión, el tiempo entre la operación primaria y de revisión, la causa de la revisión, el tipo de prótesis, el método de fijación, el uso de injertos óseos, y, en un menor grado, el género (p=0.07) afectaron de forma importante la supervivencia de los reemplazos totales de rodilla de revisión. Estas variables se incluyeron en el análisis multivariante de Cox.

Fig. 1

a: Supervivencia total de la prótesis de revisión, con repetición como procedimiento final

(Ver texto para intervalos de confianza)

Análisis univariante

La supervivencia de la prótesis se estimó a través de la técnica de Kaplan Meier, y la proporción de los riesgos mediante los análisis univariantes de Cox (ver apéndice). La supervivencia total de las prótesis de revisión con cirugía de repetición como procedimiento final fue de 95% (94% a 96%, intervalo de confianza de 95%) a los 2 años (1874 rodillas); 89% (88% a 90%, intervalo de confianza de 95%) a los 5 años (944 rodillas); y 79% (78% a 81%, intervalo de confianza  de 95%) a los 10 años (141 rodillas). (Fig. 1 a)

La supervivencia de la prótesis a los 5 años con operación de repetición para pacientes menores de 56 años fue de 82% (78% a 87%, intervalo de confianza de 95%); para pacientes entre 56 y 70 años, 92% (90% a 94%, intervalo de confianza de 95%); y para pacientes mayores de 70 años, 87% (84% a 89%, intervalo de confianza de 95%). Los resultados mostraron que la prótesis era más duradera en este último grupo en comparación con los anteriores (p<0.005).

Sin embargo, se revelaron efectos más favorables para los pacientes menores de 56 años que para aquellos entre 56 y 70 años. (Fig. 1, b).

La supervivencia protésica a los 5 años, con operación de repetición la de revisión para hombres fue de 84% (81% a 87%, intervalo de confianza de 95%); y para mujeres de 90% (88% a 91%, intervalo de confianza de 95%) (p=0.07). La tasa de supervivencia a los 5 años empeoró notablemente para los pacientes que recibieron la primera operación de revisión entre 1990 y 1995 (p<0.0005) (85%; 84% a 87%, intervalo de confianza de 95%)  en comparación con aquellos que se sometieron a su primera revisión entre 1996 y 2002 (92%; 91% a 94%, intervalo de confianza de 95%). (Fig. 2). De igual forma, la tasa de supervivencia posterior a las revisiones de artroplastias realizadas en menos de 5 años después de la operación primaria fue mucho menor (p<0.0005) (85%; 83% a 87%, intervalo de confianza de 95%) que la posterior a las revisiones realizadas 5 años o más después de la operación primaria (92%; 91% a 94%, intervalo de confianza de 95%). (Fig. 3).

La supervivencia de las revisiones efectuadas en pacientes con subluxación patelar fue insuficiente (p<0.005) con respecto a la supervivencia total de las revisiones por otras causas (Fig. 4). Las comparaciones de pares con el uso del log-rank test indicaron que la supervivencia de las revisiones realizadas por subluxación difería en gran medida de la supervivencia de las revisiones por fractura de prótesis (p<0.005), no siendo así en el caso de la supervivencia de las revisiones por aflojamiento, mal posición de los componentes protésicos, infección, u otras complicaciones patelares.

El índice de supervivencia a los5 años, con repetición de la revisión como objetivo final, para la prótesis Articular Dual AGC (Biomet, Warsaw, Indiana) fue de 93% (88% a 95%, intervalo de confianza de 95%); prótesis AGC V2 (Biomet), 90% (84% a 93%, intervalo de confianza de 95%); prótesis Duracon (Stryker Howmedica Osteonics, Allendale,  New  Jersey), 87% (83% a 90%, intervalo de confianza de 95%); prótesis Duracon Modular  (Stryker Howmedica Osteonics), 98%  (96% a 99%,  intervalo de confianza  de  95 %); prótesis LINK Endo-Modell (Waldemar  Link,  Hamburg, Germany), 89% (85% a 93%, intervalo de confianza de 95%,); prótesis NexGen (Zimmer, Warsaw, Indiana), 98% (94% a 100%, intervalo de confianza de 95%). No se reportó en el registro ningún paciente con prótesis Sigma P.F.C. (DePuy Orthopaedics, Warsaw, Indiana) durante 5 años, pero el índice de supervivencia de esa prótesis a los 4.5 años era de 98% (93% a 99%, intervalo de confianza de 95%). Las prótesis NexGen y Duracon Modular presentaron índices de supervivencia superiores (p<0.05) a los del Implante Duracon, que mostró el menor grado de permanencia. La fijación cementada (p<0.005) y los injertos óseos (p=0.05) mejoraron la supervivencia protésica, mientras que no hubo grandes diferencias de durabilidad entre la fijación híbrida y la no cementada (Fig. 5). El diagnóstico, tipo de prótesis, principales complicaciones y tipo de hospital no fueron factores que afectaron de forma importante la supervivencia de la prótesis.

Fig. 2  Supervivencia de las prótesis de revisión según año de la primera revisión con repetición como procedimiento final. (Ver texto para intervalos de confianza)

 Fig. 3 Supervivencia de prótesis de revisión según tiempo entre operación previa y de revisión, con revisión de repetición como procedimiento final. (Ver texto para intervalos de confianza)

Análisis de regresión multivariante de Cox

Las variables con significación estadística se incluyeron en el análisis multivariante de Cox. El grupo etario (p<0.005) fue la única variable con significación en el análisis multivariante inicial, el cual incluía todas las variables con significación detectadas en los análisis univariantes ––grupo de edad, año de la primera operación de revisión, tiempo entre la operación primaria y la revisión, causa de la revisión, tipo de prótesis, modo de fijación, uso de injertos óseos, y género. No obstante, el 57% de las 2637 rodillas (1514) no se incluyó en el análisis, mayormente debido a la pérdida de información con respecto al tipo de prótesis y al método de fijación.

 Fig. 4 Supervivencia de prótesis de revisión según causa de revisión. La supervivencia luego de las artroplastias realizadas por subluxación patelar empeoró (p < 0.005) con respecto al total de supervivencia después de la revisión de las artroplastias realizadas por otras causas. (Ver texto para intervalos de confianza)

Aunque nuestro paquete de software estadístico puede incluir casos con valores perdidos, esto no se consideró apropiado⁶, por lo que se realizó un sub-análisis sin estas variables (es decir, después de la omisión del tipo de prótesis y el método de fijación). En este análisis, las variables edad superior a 70 años, primera operación después de 1996, tiempo de servicio de la prótesis primaria previa a la revisión de 5 años o más, y ausencia de subluxación patelar se consideraron significativamente asociadas a una mejor durabilidad de la prótesis de revisión.

Fig. 5 Supervivencia de la prótesis según método de fijación. (Ver texto para intervalos de confianza)

Modelo de diagnóstico

No encontramos valores extremos u observaciones de outlier que podrían haber dominado el modelo de forma individual conduciendo a una errónea representación del mismo.

Discusión

Una de las presunciones del análisis de regresión de Cox es la independencia entre las observaciones. Al operar ambas rodillas, es necesario considerar que estas no son independientes entre sí; sin embargo, se ha informado que el efecto de no estimar las prótesis bilaterales es mínimo y que el riesgo de la revisión de las prótesis de rodilla puede analizarse sin tener en cuenta esta dependencia³. En el presente estudio, de las 2637 prótesis de rodilla, un número relativamente pequeño (11.3%, 297) pertenecía a pacientes con revisión bilateral, y los análisis de supervivencia se realizaron sin tomar en cuenta la bilateralidad. Un sub-análisis mostró que la revisión bilateral de rodilla evidenciaba mejores niveles de permanencia que la unilateral. Este resultado se corresponde con el del predominio de la durabilidad de los reemplazos bilaterales primarios totales de rodilla con respecto a los unilaterales primarios totales^2.

El grupo etario fue un indicador importante de permanencia protésica, con una edad superior a 70 años como la favorable para una supervivencia más duradera (p < 0.005). Aunque la calidad de los huesos disminuye con la edad como consecuencia de la osteoporosis senil, la limitada actividad física de los ancianos disminuye la sobrecarga cíclica y el micromovimiento. Los bajos niveles de actividad física y de peso corporal pueden explicar por qué un intervalo de tiempo amplio entre la operación primaria y la de revisión predice la larga durabilidad del reemplazo de revisión, lo cual no se puede demostrar porque las variables peso corporal y actividad física no están contempladas en el RFA. En cierta medida, el efecto de la edad del paciente puede ser una causa de la oposición de los cirujanos a realizar operaciones de repetición en pacientes ancianos y frágiles. No obstante, la edad no debe considerarse una contraindicación para las artroplastias de rodilla de revisión; por el contrario, se puede esperar una larga permanencia de la prótesis de revisión en estos pacientes.

Los resultados de las artroplastias primarias han sido relativamente satisfactorios en pacientes con artritis reumatoide², aún cuando esta enfermedad se caracteriza por la destrucción de cartílagos y huesos, la laxitud ligamentosa, y la osteoporosis generalizada y yuxtaarticular. En el estudio de los reemplazos primarios de rodilla, las diferencias de permanencia protésica entre las rodillas con diagnóstico de osteoartritis y aquellas con artritis reumatoide y entre ambos sexos fueron significativas (p < 0.001 y <0.0001, respectivamente)². Este no fue el caso en nuestro estudio de reemplazos de rodilla de revisión. Esta diferencia puede darse por el hecho de que los pacientes con tratamiento previo por artroplastia primaria se adaptaron a un nivel de actividad física reducido, por lo que cualquier diferencia anterior disminuyó.

El tipo de hospital donde el paciente se había sometido a la artroplastia de revisión (universitario, central, regional, u otro) no constituyó un indicador importante de la permanencia de la prótesis en nuestro análisis. Sin embargo, es necesario señalar que, durante el periodo de seguimiento, la especialización en las diferentes áreas de ortopedia no se había desarrollado aún en Finlandia, incluyendo las grandes unidades médicas⁷; por esta razón, los cirujanos ortopédicos realizaban pocas artroplastias al año. Por otra parte, los grandes hospitales con buena reputación en un campo determinado pudieron haber atraído más pacientes con complicaciones mayores, afectando de esta forma los resultados en las instituciones primeramente mencionadas. Simultáneamente, las numerosas operaciones de revisión requeridas y las largas esperas para estas algunas veces conducían a operar solo los casos impostergables⁷. Todo esto pudo haber influido en el incremento de las estadísticas de la supervivencia protésica para cada unidad; sin embargo, el registro ofrece un promedio a nivel nacional de los resultados de la artroplastia total de rodilla de revisión en Finlandia, lo que puede ser una de sus mayores ventajas.

La subluxación patelar puede afectar negativamente el resultado del reemplazo de rodilla de revisión, lo cual indica que algunos factores relacionados con los cirujanos son parcialmente responsables del fracaso de algunos de estos procedimientos. Esta conclusión coincide con las de nuestros estudios anteriores que demostraron resultados buenos o excelentes en el 82% (58) de los 71 pacientes, una elevada tasa de permanencia de 8 años (94%) combinada con un bajo índice de complicación (8.5%) ––6 de 71 pacientes––, y muy pocas y asintomáticas líneas radiolúcidas alrededor de las prótesis totales de rodilla de revisión Condylar III (Johnson & Johnson, Braintree, Massachusetts) al efectuarse estas operaciones por parte de cirujanos de revisión poco experimentados^{8, 9}. Además, solo el 5% (115) de las 2443 revisiones con causa conocida incluidas en el presente estudio se efectuó por infección. Estas cifras pudieran parecer incompletas, lo cual es poco probable teniendo en cuenta la amplia cobertura del registro que se estimó entre el 90% y el 95%, aún a principios de 1990 cuando la inscripción era todavía espontánea¹⁰.

Para mejorar el control de calidad y retroalimentación, el RFA se está desarrollando, de modo que tal vez, en un futuro cercano, sea posible que cada cirujano verifique confidencialmente en la red su ejercicio profesional con respecto a la norma nacional. El cirujano es el responsable de seleccionar la marca de la prótesis, el método de fijación, y el uso de injertos óseos, lo que puede afectar la supervivencia de los reemplazos totales de revisión. En Finlandia se han empleado diversas marcas de prótesis, pero el presente estudio solo incluye las más comúnmente implantadas. Muchas de las marcas novedosas se habían insertado en muy pocas rodillas, por lo que es necesario realizar más observaciones antes de efectuar los análisis de supervivencia confiables de las prótesis en uso clínico. Rand et al. descubrieron que la artroplastia primaria total de rodilla puede ofrecer los mejores resultados de durabilidad en mujeres mayores de 70 años que padecen artritis inflamatoria, las cuales son tratadas con determinados tipos de prótesis². Además, reportaron que el diseño de retención del ligamento cruzado posterior (LCP) era más efectivo que el diseño de sacrificio del LCP en la artroplastia primaria total de rodilla. Dada la falta de información disponible y detallada sobre el estatus de los ligamentos cruzados en el Registro Finlandés de Artroplastia, utilizando los resultados del presente estudio se puede concluir que la artroplastia total de rodilla de revisión puede ofrecer una mejor permanencia en pacientes mayores de 70 años y en los cuales el implante primario estuvo en servicio durante un largo periodo. Otro indicador favorable para la supervivencia es la ausencia de subluxación patelar.

El género y diagnóstico no pronosticaron la permanencia de los reemplazos totales ya revisados, tal vez por la adaptación de los pacientes a un bajo nivel de actividad después de la cirugía de artroplastia primaria total de rodilla. Avances recientes en materiales de implantes, diseños, técnicas quirúrgicas y de fijación han supuestamente perfeccionado la supervivencia del implante. De hecho, los resultados de la cirugía de revisión total de rodilla en Finlandia se han perfeccionado desde principios de 1990.

Apéndice

Las tablas que muestran los datos demográficos, los factores incluidos en los análisis, y las proporciones de riesgo estimadas para los factores están disponibles en las versiones electrónicas de este artículo, en nuestro sitio web jbjs.org (ir al nombre del artículo y hacer clic en “Supplementary Material”), y en nuestro CD-ROM trimestral (para solicitar el CD-ROM llame al departamento de suscripción, 781-449-9780).

Pu-Yi Sheng, MD. Departamento de Ortopedia del First Affiliated Hospital, Universidad de  Sun Yat-sen, 510080 Guangzhou, República Popular China.

Liisa Konttinen, MSc; Daisuke Ogino, PhD. Hospital Ortopédico ORTON, Invalid Foundation, Tenholantie 10, Helsinki FIN-00280, Finlandia.

Matti Lehto, MD; Esa Jämsen; Jorma Pajamäki, MD; Pekka Halonen, MD. Hospital COXA para Reemplazo de Articulaciones, Biokatu 6 b, P.O. Box 652, 33101. Tampere, Finlandia.

Juha Nevalainen, MD. Agencia Nacional de Medicamentos, Registro Finlandés de Artroplastia, Mannerheimintie 1036, P.O. Box 55, 00301, Helsinki, Finlandia.

Yrjö T. Konttinen, MD, PhD. Departamento de Medicina/Invärtes Medicin, Biomedicum Helsinki, P.O. Box 700 (Haartmaninkatu 8), 00029 HUS, Finlandia. E-mail:yrjo.konttinen@helsinki.fi

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