Palabras clave: ORIENTACION EN ACTIVIDAD FISICA/INTERVENCIONES CONDUCTUALES/PREVENCION/ATENCION MEDICA DE COLABORACION/TEORIAS MOTIVACIONALES/APTITUD/ENSAYO CLINICO

Título: Ensayo   Aleatorio   Controlado   sobre   Orientaciones   en   la   Actividad   Física   (PAC): Fundamentos, Métodos e Intervenciones.

Título Original: The  Physical  activity  counselling  (PAC)  randomized  controlled  trial:  rationale, methods, and interventions.

Autores: Fortier,  Michelle  S.;  Hogg,  William;  O'Sullivan,  Tracey  L.;  Blanchard,  Christopher; Reid, Robert D.; Sigal, Ronald J.; Boulay, Pierre; Doucet, Eric; Sweet, Shane; Bisson, É'tienne; Beaulac, Julie.

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Traductor: Marialina Pérez Alvarez.  (CPID Holguín)

URL: http//www.apnm.nr.ca

Fuente: Applied  Physiology,  Nutrition  &  Metabolism.  Canadá,  2007,  32:  1170-1185,  ref:  NRC Research Press.

Resumen:   La   atención   primaria   es   prometedora   en   la   construcción   de   la   confianza   y motivación del  paciente  para  aumentar  la  actividad  física  (AF).  Las  orientaciones  médicas sobre   AF   han   demostrado  cierto   éxito;   sin   embargo,   la   persistencia   del   cambio   de comportamiento  parece  requerir  acciones  más intensivas.  En  realidad,  la  mayoría  de  los médicos  no  tienen  la  formación  necesaria  ni  el  tiempo  para  este tipo  de  asesoramiento.  El propósito   de   este   trabajo   es   explicar   de   forma   general   los   fundamentos,  métodos,   e intervenciones  para  el  ensayo  aleatorio  controlado  (RCT)  y  continuo  del  asesoramiento  en  la actividad física (PAC) que tiene como objetivo evaluar el impacto de la integración de un asesor en  actividad  física en  la  práctica  de  atención  primaria.  El  RCT  tiene  2  componentes:  (i) asesoramiento  breve  en  AF  (2-4 min)  por  parte  de  profesional  de  la  salud,  (ii)  asesoramiento breve  e  intensivo  en  AF  por  parte  de  un asesor  especializado  (3  meses).  El  impacto  de  esta intervención  se  evalúa  de  forma  integral  a  través  del marco  RE-AIM.  Se  han  seleccionado  al azar 120 pacientes adultos insuficientemente activos, de edades entre 18 y 69 años, inscritos durante  las  visitas  regulares  de  atención  primaria.  Algunas  medidas  dependientes  incluyen mediadores psicológicos, actividad física, calidad de vida, y resultados físicos y metabólicos. El proyecto PAC representa un enfoque innovador, con base teórica para promoción de la AF en la  atención  primaria,  centrándose en  los  mediadores  psicológicos  del  cambio.  Se  espera  que las   lecciones   fundamentales   de   este   estudio  sean   de   utilidad   para   establecer   futuras intervenciones de la salud pública, así como teorías e investigaciones.

Texto completo:  

Introducción

Fundamentos y antecedentes

La inactividad física es reconocida como un factor de riesgo modificable y fundamental para la morbilidad  y mortalidad  a  nivel  mundial  (Blair  et  al.  1996;  Organización  Mundial  de  la  Salud 2002), siendo, después del tabaquismo, la mayor causa de muerte (Mokdad et al. 2004). Existe suficiente evidencia sobre los importantes beneficios fisiológicos y psicosociales de la actividad física regular (AF) (Bauman 2004; Blair, Cheng & Holde 2001; Blumenthal et al. 2005; Roberts Penedo  &  Dahn  2005,  Barnard  2005).  Además  de  las  ventajas  individuales para  la  salud,  se estima  que  por  cada  aumento  de  1%  en  la  AF,  Canadá  ahorra  $  15  millones  anuales únicamente en gastos de atención médica directa (Katzmarzyk et al. 2000).

Recientemente,  Blair  et  al.  (2004)  llevaron  a  cabo  un  análisis  de  la  literatura  que  aborda  las recomendaciones de la salud pública para la práctica de AF y concluyeron que 30 minutos de actividad  física moderada  diaria  proporciona  múltiples  beneficios  para  la  salud  en  los  adultos sedentarios,  y  que  aumentar la  práctica  a  60  minutos  diarios  es  recomendable  para  perder peso  y  mejorar  la  condición  física.  A  la población  canadiense  también  se  le  incita  a  realizar diariamente  60  minutos  de  actividad  leve,  30-60 minutos  de  actividad  moderada,  o  20-30 minutos  de  actividad  intensa  (Health  Canada,  2003).  A  pesar  de su  probados  beneficios,  los índices de su práctica regular en todo el mundo siguen siendo bajos (Cameron et al. 2002; Ni et al. 2003; Organización Mundial de la Salud 2002). Canadá y EE.UU tienen niveles similares de práctica regular  de  AF,  con  pautas  de  aproximadamente  el  26%  de  la  población,  el  46%  la practica de algún modo, y el 28% se cataloga de inactivo (Centros para el Control y Prevención de Enfermedades  2003, Health Canada, 1999). Las últimas décadas han demostrado que sin las  acciones  adecuadas,  la  mayoría  de la  población suficientemente  inactiva  no  obtendría  los beneficios  óptimos  para  la  salud  que  esta  práctica  proporciona (Marcus  et  al.  2000).  La naturaleza  refractaria  de  este  preocupante  y  generalizado  problema  demanda mediaciones innovadoras para estimular cambios a largo plazo en tan alarmante estadística.

La atención primaria debe formar parte de esta solución. Los médicos de familia se relacionan con  un  alto porcentaje  de  la  población  (Instituto  Canadiense  para  la  Información  de  la  Salud 2003; Lucas et al. 2004) y son considerados fuentes muy creíbles de orientación sobre la salud (Blair  et  al.  1998;  Long  et  al.  1996). Muchas  de  las  visitas  de  los  pacientes  se  deben  a enfermedades  crónicas  que  pueden  ser  tratadas  parcial o  totalmente  a  través  de  la  práctica regular  de  AF.  La  continua  relación  personal  que  caracteriza  la medicina  familiar  permite adaptar   la   atención   médica   a   las   necesidades   individuales   de   los   pacientes,  según recomendaciones  de  la  Fuerza  de  Tareas  sobre  Servicios  Preventivos  de  EE.UU.  (2001). Recientemente,   Jacobson   y   sus   colegas   (2005)   divulgaron   una   declaración   de   posición recomendando  a  los  médicos  de  atención  primaria  la  incorporación  del  asesoramiento  en  AF en  las consultas  rutinarias  a  los  pacientes,  quienes,  a  su  vez,  esperan  obtener  información médica preventiva por parte de su médico de familia (Whitlock et al. 2002).

Los cálculos epidemiológicos de Woolf sobre el número de muertes previsibles (1999) sugieren que  las orientaciones  sobre  la  AF  deberían  ser  un  servicio sanitario  prioritario,  después  de  la campaña  contra  el tabaquismo,  debido  al  número  de  pacientes  que  necesitan  tratamiento (PNT) para prevenir al menos una muerte. Según el análisis de Woolf, un médico tendría que ayudar  a  dieciséis  mujeres  de  45  años  de  edad  a ser  lo  suficientemente  activas  como  para evitar una muerte prematura (es decir, menos de 75 años de edad), al comparar los resultados de mamografías realizadas a 205 mujeres.

Sin  embargo,  la  insuficiente  capacitación  en  la  orientación  conductual  y  la  constante  falta  de tiempo  dificultan  un  trabajo  de  orientación  de  la  AF  por  parte  de  los  médicos  (Kennedy  & Meeuwisse  2003; Ritchie  et  al.  2002;  Yarnall  et  al.  2003).  Además,  algunos  estudios  han demostrado  que  cuando  los médicos  orientan  en  este  sentido,  los  efectos  en  la  AF  de  los pacientes  son  de  pequeños  a  moderados y,  a  menudo,  de  corta  duración  (Eakin  et  al.  2000; Petrella & Latanzio 2002; Smith et al. 2002). Es por esto que varios expertos han recomendado el empleo de un equipo de atención médica primaria dedicado por completo a esta labor, con el suficiente  tiempo,  entusiasmo  y  habilidades  requeridas  para  ayudar  a  los  pacientes  a lograr cambios conductuales sostenibles en la AF (Eakin et al. 2000; Glasgow et al. 2001; Stevens et al. 1998).

Marcos teóricos

En  un  artículo  de  alto  impacto,  Baranowski  et  al.  (1998)  abogaron  por  intervenciones  de  AF basadas fundamentalmente en la teoría y destacaron la gran importancia de la comprensión de variables  teóricas  que actúan  como  mediadoras  para  determinar  por  qué  las  intervenciones funcionan  (o  no).  En  este  sentido, varios  enfoques  teóricos  se  han  utilizados  para  desarrollar acciones que fomenten la práctica regular de la   AF (Lewis et al. 2002). Aunque estos marcos priorizan  diferentes  constructos  psicológicos,  todos  ellos  coinciden en la  importancia  de  los conceptos motivacionales y de confianza. Las acciones de orientación sobre la actividad física (PAC) se basaron primeramente en la teoría de la autodeterminación (SDT; Deci  & Ryan 1985) y en segundo lugar en la teoría de la cognición social (SCT; Bandura, 1986). Se seleccionó la SDT  porque  es  una  teoría  amplia  que guía  a  los  profesionales  de  la  salud  para  facilitar  la motivación del paciente hacia el cambio y ha tenido éxito en el contexto médico (Sheldon et al. 2003;  Williams,  2002).  Este  enfoque  se  combinó  recientemente  con  el tan  recomendado modelo   As,  que   propone  pasos   fundamentales   sobre   la   orientación   conductual  (evaluar, asesorar,  decidir,  ayudar,  disponer;  Williams  et  al.  2002a;  Williams  et  al.  2002b).  El  SDT también se utiliza cada vez más para las acciones de AF (Levy & Cardinal 2004; Wilson et al. 2005);  y  por  último,  propone el  uso  de  un  estilo  de  orientación  afín  con  el  actualmente recomendado  enfoque  centrado  en  el paciente y  que  se  ha  asociado  a  un  aumento  de  la satisfacción   de   este,   la   adherencia   y   los   resultados   de  salud   (McCracken   et   al.   1983; McWhinney 1989).  El  SDT  se centra en  ayudar  a  las  personas  a cambiar su comportamiento por  razones  internas  tales  como  la  formación  de  objetivos,  el  compromiso personal para   promover   el   bienestar,   o   la   satisfacción   de   cambiar.   Estas   razones   se   consideran autónomas y contrastan con motivos de control, que en el caso de la AF podrían centrarse en agradar a los demás, mejorar la apariencia, o aliviar la culpabilidad. Además, plantea que los individuos  tienen  3  necesidades  psicológicas innatas:  relación,  autonomía  y  competencia (véase  Ryan  &  Deci  2000  y  Wilson  et  al.  2003  para  las definiciones)  y  que  los  ambientes sociales  que  nutren  estas  necesidades  facilitan  la  motivación  autónoma y, posteriormente,  el cambio  de  comportamiento  y  su  continuidad.  El  fundamento  de  estas  predicciones  se ha revelado   a   través   de   múltiples   hábitos   de   salud   (Williams   2002),   incluyendo   cambios conductuales en la AF (Fortier y Kowal 2007). El trabajo de Williams con la aplicación del SDT demostró  que  la  competencia percibida  es  un  constructo  clave  en  el  proceso  de  cambio conductual en la salud (Williams, 2002). El SCT (Bandura 1986) también plantea la importancia de un constructo de seguridad muy similar, la auto eficacia. Específicamente, existen dos tipos de  auto-eficacia  elementales  para  la  predicción  de  cambios  en  el comportamiento:  la  eficacia de tareas (es decir, la confianza en la capacidad personal de realizar aspectos elementales de una labor, como caminar durante 30 min.) y la eficacia de barreras (es decir, la confianza en la capacidad  de  caminar  durante  30  minutos  bajo  condiciones  adversas,  como  la  carencia  de tiempo) (Maddux, 1995). Varias  investigaciones  sobre la AF afirman la importancia de la auto eficacia (McAuley y Mihalko 1998; Trost et al. 2002) y un reciente análisis sobre los mediadores del  cambio  (Lewis  et  al.  2002)  reveló  que  la  auto  eficacia  es  uno  de  los  indicadores  más comunes  e  influyentes  en  el  cambio  conductal  de  la  AF en  los  adultos.  De  hecho,  muchas intervenciones  en  la  AF  (ACT,  Blair  et  al.  1998;  PACE,  Calfas  et  al. 1996;  PAL,  Pinto  et  al. 1998) se han basado en la SCT.

Según  la  SDT,  los  entornos  que  fomentan  las  3  necesidades  básicas  se  han  denominado autonomía   de  apoyo.   Específicamente,   la   autonomía   de   apoyo   en   la   esfera   médica   se caracteriza  por  un  clima  de colaboración  interpersonal,  donde  el  profesional  de  la  salud escucha,  suscita,  reconoce  y  considera  de forma  activa  las  perspectivas  de  los  pacientes, ofrece  información  relacionada  con  la  salud,  mientras minimiza  la  presión  y  maximiza  las oportunidades    para    la    toma    de    decisiones    personales,   favoreciendo    el    cambio    de comportamiento (Sheldon et al. 2003).

Los   médicos   que   practican   un   estilo   de   autonomía   de   apoyo   han   demostrado   influir positivamente en  la  motivación  autónoma  de  los  pacientes  a  través  de  numerosas  conductas relacionadas  con  la  salud, incluyendo  recientemente  el  cambio  de  estilo  de  vida  con  la incorporación  de  la  AF  (Williams  et  al. 2005). Por  otra  parte,  en  un  ensayo  clínico  aleatorio (RCT), Williams et al. (2002a) descubrieron que cuando los médicos implementan un estilo de orientación  de  autonomía  de  apoyo  con  directrices  del  modelo  As,  los pacientes  mostraron mayor  motivación  para  dejar  de  fumar,  la  cual  posteriormente  predijo  el comportamiento  para renunciar a este hábito.

Es  necesario  profundizar  en  el  ensayo  clínico  sobre  la  autonomía  de  apoyo  en  el  contexto médico, especialmente por parte de los profesionales de esta área que realizan actividades de asesoramiento intensivo y por lo tanto tienen la oportunidad de aplicar este estilo en sesiones múltiples.

En  el  área  de  orientación  en  la  AF,  un  análisis  reciente  (Tulloch  et  al.  2006)  indicó  que  el trabajo conjunto  entre  un  profesional  de  este  campo  y  un  médico  produce,  con  el  tiempo, mejores  resultados en  el cambio conductual  de  los pacientes  en cuanto  a  la AF  que  a  través del asesoramiento médico únicamente. Específicamente, el 75% de los estudios que incluyen enfoques   combinados   reveló   aumentos  significativos   en   la   AF   de   los   pacientes,   en comparación con el 33% de los ensayos utilizando enfoques clínicos solamente.

Limitaciones de los ensayos anteriores de atención primaria para la promoción de la AF.

Muy  pocos  estudios  están  dirigidos  al  análisis  de  un  enfoque  de  atención  conjunta  entre profesionales  de diferentes  áreas  que  trabajen  para  promover  la  AF,  y  aún  menos  han considerado  un  verdadero  modelo de  colaboración.  Además,  los  ensayos  anteriores  se  han centrado  en  intensificar  la  AF  tanto  en poblaciones  sanas  como  enfermas,  sin  incluir  un enfoque   global   de   evaluación   tal   como   el   marco  RE-AIM   (eficacia   del   alcance   de   la intervención,  adopción,  implementación  y  continuidad;  Glasgow  2002; Glasgow  et  al.  1999; http://www.re-aim. org),   que   incluya   una   perspectiva   cualitativa   y   principalmente  con   la utilización de un auto-informe de la cantidad de AF practicada.

Por  lo  tanto,  el  ensayo  del  PAC  es  insuficiente  para  lidiar  con  estas  deficiencias  y,  en específico,   para  evaluar   el   impacto   de   un   enfoque   de   colaboración   interdisciplinario   y compartido en el contexto de la atención primaria. En particular, se analiza el efecto de insertar un  asesor  en  AF  en  el  equipo  de  atención primaria  para  ofrecer  un  asesoramiento  intensivo (IPAC  –por  sus  siglas  en  inglés).  El  propósito  de  este trabajo  consiste  en  presentar  los fundamentos  para  el  ensayo  PAC  así  como  los  métodos  utilizados, incluyendo  una  visión general de las intervenciones que se evalúan, las cuales junto a las mediciones muestran las teorías descritas anteriormente.

Materiales y métodos

Objetivos

De acuerdo con la sugerencia de Baranowski et al. y debido a la duración del ensayo (1998), el objetivo principal es determinar si los pacientes que recibieron asesoría breve en AF (BPAC) , además  del IPAC  (grupo de asesoramiento  intensivo,  IC) mostrarán mayores  progresos  en el transcurso  de  la  intervención  en  cuanto  a dos  mediadores  de  cambio  fundamentales:  la motivación de tareas y la auto eficacia de tarea para participar en la AF, que los pacientes que reciben únicamente BPAC (grupo de asesoramiento breve, BC).

El segundo objetivo es determinar si el grupo de asesoramiento intensivo hará un auto-reporte de  altos  niveles  de AF  (confirmado  por  los  datos  objetivos  del  acelerómetro)  durante  el transcurso de la intervención.

Estos 2 objetivos  se refieren a los componentes de la eficacia. Un tercer objetivo es responder a  otros  asuntos investigativos  claves  dentro  del  marco  RE-AIM     tales  como  el  alcance  de  la población,  otros  resultados  de eficacia,  adopción,  implementación  y  continuidad  (Véase  el resumen del proyecto en www.health. uottawa.ca/pac/proyect). Un objetivo preliminar adicional del estudio es comprobar la factibilidad de la evaluación de los resultados físicos y metabólicos en este tipo de ensayo.

Diseño y evaluación

El  estudio  incorpora  un  enfoque  de  métodos  mixtos  (agrupación  de  datos  en  combinación cuantitativa  y cualitativa)  dentro  de  un  diseño  aleatorio  controlado  de  2  secciones.  El  ensayo sigue   las   directrices  CONSORT   (Altman   et   al.   2001)   previamente   revisadas   y   utiliza   el recomendado  marco  de  evaluación RE-AIM  (Glasgow  et  al.  1999).  También  se  desarrolló  un modelo  lógico  del  programa  para  la  evaluación  directa  (véase  el  resumen  del  proyecto  en http://www.health.uottawa.ca/pac/proyecto).   El   proyecto   se  aprobó   por   la   Universidad   de Ottawa, el Hospital Montfort, y el Consejo de Ética del Instituto de Investigación del Hospital de Ottawa.   Todos   los   pacientes   fueron   reclutados   bajo   un   documento   de  consentimiento informado.

Marco, reclutamiento, revisión y recopilación de datos

Los pacientes reunidos para este estudio reciben atención primaria comunitaria única, en zonas urbanas   de  Ottawa,   predominantemente   francófonas.   La   práctica   está   compuesta   por   2 hombres y 2 mujeres médicos de familia a tiempo completo y un(a) enfermero(a) capacitado(a), que   hayan   trabajado   juntos   por  un   promedio   de  21,6   años   (entre   12-24  años).   A   los profesionales  de  la  salud  en  práctica  se  les paga  honorarios  por  servicios  y  ofrecen  atención bilingüe integral,  incluyendo  visitas  a los  hospitales. Una visión  esquemática  de  los  pasos del estudio e intervenciones, así como de los pacientes marcha satisfactoriamente hasta la fecha (figura 1). La fase de reclutamiento duró 17 semanas. Se reunió a los pacientes en la sala de espera  con  antelación  a  las  visitas  programadas.  Luego  de  ser  informados  sobre  la  primera fase  del   estudio   (nivel   1),   se   les   pidió   a   todos   los   pacientes   completar   una   serie   de cuestionarios. A aquellos que no estaban interesados, o no tenían tiempo para llenar el primer informe (formulario sobre AF en figura. 1) antes la cita concertada no se les contactó más. Los cuestionarios  respondidos  antes  de  la  cita  del paciente  se  utilizaron  con  fines  investigativos para informar a los especialistas en atención médica sobre los pacientes inactivos y estables y que  por  lo  tanto  deben  recibir  el  BPAC.  Esta  fase  del  estudio  también permite  comparar  los índices  socio-demográficos  de  los  pacientes  interesados  y  los  no  interesados,  y permitió obtener  datos  de  referencia  antes  de  comenzar  la  intervención.  Se  reunió  nuevamente  a los pacientes después de la cita para evaluar la conformidad con los servicios médicos brindados y para saber si estaban interesados en completar el estudio (nivel 2). A los pacientes interesados se  les  contactó  y  se  determinó  su idoneidad.  Todos  los  interesados  e  idóneos  se  registrados para una evaluación inicial en el hospital de la comunidad.

En  el  momento  de  la  evaluación  inicial (así  como en  las  semanas  13  y  25),   un  asistente de investigación presentó  verbalmente  a  los  pacientes  una  serie  de  cuestionarios  basados  en mediadores  psicológicos primarios,  un  cuestionario  de  Godin  sobre  el  tiempo  libre  (GLTEQ; Godin  y  Shephard  1985), mediadores psicológicos secundarios, efectos  de  la salud  mental,  y otras  escalas  de  información  médica  (véase  tabla  1 para  un  lista  completa  de  los  pacientes). Los  datos  se  introdujeron  al  instante  en  un  cuestionario  de Internet  (utilizando  un  servicio  de gestión   de   datos   basado   en   la   Web).   Además,   una   versión  reducida   de   la   serie   de cuestionarios   (incluyendo   sólo   indicadores   de   mediadores   psicológicos   y   el  GLTEQ)   se trasmitió telefónicamente en las semanas 6 y 19. Además de los cuestionarios, a los pacientes se  les informó  cómo  utilizar  sus  acelerómetro  (Actical,  Mini  Mitter  Co.,  Inc.,  Bend,  Ore.)  en  la cita  de  evaluación inicial,  y  se  les  pidió  llevarlo  en  todas  las  horas  de  vigilia  durante  las  2 semanas siguientes   (iniciales). También se les indicó el uso del acelerómetro en las semanas 13  y  25  por  períodos  de  2  semanas.  Se  utiliza un  servicio  de  mensajería  de  la  salud  para  la devolución del acelerómetro. La aleatorización de los grupos de asesoría breve e intensa tuvo lugar  en  el  hospital  de  la  comunidad  una  vez  que  los  pacientes  completaron su  evaluación inicial (ver debajo, sección Aleatorización). Además, un tercio de cada grupo se asignó al azar para participar  en  las  pruebas  físicas  y  metabólicas  de  referencia,  en  las  semanas  13  y  25. Esta  sesión  de evaluación  incluye:  (i)  extracción  de  sangre  para  medidas  metabólicas,  (ii) desayuno, (iii) mediciones antropométricas, y (iv) evaluación de la condición aeróbica (prueba de potencia aeróbica máxima, VO2max) en una caminadora.

Cuando   el   acelerómetro   es   devuelto   en   la   etapa   final   (semana   25),   los   pacientes pertenecientes al grupo  de asesoramiento  breve  se  someterán  a  dos  sesiones  de  orientación (presencial  y  telefónica)  con  el asesor  en  AF.  Además,  se  les  proporcionarán  sesiones  y paquetes de información a los pacientes que completaron el estudio.

A los médicos se les ha pedido completar los cuestionarios en 4 etapas (fase de entrenamiento y semanas 8, 16 y 22) y participar en 2 grupos de atención (fase de planificación y preparación y semana 38) y en una entrevista individual (semana 25). También, el médico fue el encargado de  llevar  un  diario  durante  la  fase  de reclutamiento.  Las  entrevistas  finales  se  realizaron después  de  la  cita  inicial  del  paciente  para  determinar  la conformidad  de  los  médicos  con  el protocolo del BPAC.

El asesor en AF que participa en el proyecto de investigación se entrevista en dos ocasiones (semanas  5  y  13; cada  entrevista  debe  durar  entre  30  y  70  min).  El  asesor  también  lleva  un diario   en   el   que   plasma  sus   reflexiones   sobre   la   intervención   y   colaboración   con   los especialistas. En espera del consentimiento del paciente, también se ocupa de grabaciones de audio al azar de 20 pacientes durante las 6 sesiones de PAC para la supervisión y evaluación del proceso.

Población del estudio

Los  pacientes  entre  18  y  69  años  de  edad  que  visitaron  a  su  médico  durante  el  periodo  de reclutamiento y que reportaron menos de 150 minutos por semana de AF y ninguna condición médica no controlada se eligieron para participar en el estudio. Algunos criterios adicionales de exclusión   incluyeron:   el  embarazo   (solicitud   del   patrocinador),   ausencia   prevista   por   >3 semanas   durante   los   primeros   3 meses   del  período   del   estudio,   convivencia   con   algún participante   en   el   estudio,   padecimiento   de  alguna   condición   médica   donde   la   práctica de AF no es aconsejable, falta de una prescripción médica para la AF durante el BPAC, varias sesiones de práctica de BPAC con el médico de familia desde el comienzo del ensayo, y negación al asesoramiento en AF. En este ensayo, se seleccionó una muestra amplia y diversa de  pacientes adultos entre  los  cuales  unos  eran  saludables,  otros  presentaban  factores  de riesgo, y otro grupo con enfermedades conocidas y estables (ej: artritis, diabetes).

 

Fig. 1 Perspectiva general del desarrollo del estudio e intervenciones

 

Tabla 1. Medidas de implementación y eficacia en el paciente

Aleatorización

Los   pacientes   se   seleccionaron   al   azar   en   2   grupos:   asesoramiento   breve   (BC)   y asesoramiento intensivo (IC). De estos 2 grupos, un tercio se seleccionó de manera aleatoria para participar en pruebas físicas y metabólicas.

 

La aleatorización se estratificó en grupos de edad y sexo (18-49 años o 50-69 años). Un estadístico creó la secuencia de aleatorización a través del software  SAS  9.1  para Windows  (SAS  Institute  Inc.,  Cary,  NC)  para entrar  a  un  programa  de computación.  La  distribución  de  la  secuencia  se  instaló  al  generarla  con  un sistema  de aleatorización  telefónico  central  operado  por  una  compañía  de  control  de  datos.  Al  concluir cada   sesión   de   inscripción,   el   asistente   de   investigación   confirmó   la   idoneidad   de   los participantes  e   introdujo   la   edad   y   el   género   de   cada   uno   para   ubicarlo   en   el   grupo correspondiente.  Se asignaron  a  1  de  los  2  grupos  120  pacientes  (83  mujeres,  37  hombres; edad promedio = 47.3 años).

 

Fig. 2 Modelo "7 As" para cuidados interdisciplinarios conjuntos en el asesoramiento en AF en la atención primaria

 

Intervenciones

El  “modelo  7  As”  (Fig.  2)  se  usa  como  guía  para  este  RCT.  Este  enfoque  de  asesoramiento clínico se adaptó como un modelo interdisciplinario de atención conjunta para la orientación en AF en la atención primaria (Fortier et el. 2006). La inserción de un instructor en AF en el equipo de    atención    médica    primaria    es   fundamental    en    el    modelo,    así    como    compartir responsabilidades  (As)  entre  el  médico  y  el instructor.  La  premisa  básica    para  un  cuidado efectivo por parte del orientador más capaz es el trabajo en común para modificar el servicio de atención primaria en Canadá.

Este nuevo modelo incorpora varias recomendaciones por expertos  prominentes  en el campo (Goldstein  et  al. 2004;  Whitlock  et  al.  2002),  coloca  a  los  especialistas  en  una  posición  de orientadores  o  constructores de la  motivación  (Kreuter  et  al.  2000;  Rippe  1999),  y  fomenta  la entrega  de  una  prescripción  de  AF  escrita y  adaptada  a  cada  individuo  (Duncan  et  al.  2005; Swinburn  et  al.  1998).  Además  involucra  un  asistente especializado  en  cuidados  médicos  y menos costoso, el instructor en AF, en el desarrollo de una intervención intensiva de contacto múltiple para complementar el trabajo del profesional de la salud en un intento por  promover un cambio conductual sostenible en el paciente (Fiore et al. 2000).

En  el  presente  proyecto,  el  instructor  en  AF  posee  un  título  universitario  en  ciencias  del ejercicio con conocimientos en psicología del ejercicio, orientación sobre cambio conductual y psicología  clínica  del  ejercicio,  así como  una  certificación  de  la  Sociedad  Canadiense  para  la Fisiología del Ejercicio (CSEP –por sus siglas en inglés). Este conocimiento especializado y el conjunto de habilidades que posee es precisamente lo que les  falta a los  médicos  (Petrella & Wight  2000;  Walsh  et  al.  1999),  y  permiten  que  el  instructor  pueda  ofrecer  un asesoramiento intensivo;  además  de  trabajar  en  la  práctica  de  atención  primaria  conjuntamente  con  los médicos en una oficina designada.

El proyecto PAC consta de 2 fases (ver fig. 2 y Fortier et al. 2006): la fase1 incluyó el BPAC por parte de un profesional de la salud (el médico de familia o un/a enfermero/a) durante consultas regulares de atención primaria (primer 4 As: 2-4 min.). Se optimizó el papel de los médicos al designar una intervención BPAC estándar basada en la evidencia y en la SDT (ver Fortier et al. 2006)  y  proporcionándoles  3  seminarios  de  capacitación.  Por consiguiente,  se  enfatizó  en  la disposición de asesoramiento breve mediante un enfoque de autonomía de apoyo en   torno al paciente,   como   se   indicó   en   la   SDT   en   la   sección   anterior.   Tanto   los   pacientes  bajo asesoramiento  breve  como  los  de  asesoramiento  intensivo  han  recibido  esta  intervención  por su  médico correspondiente.    En  la  fase  2,  los  pacientes  bajo  asesoramiento  intensivo  se remiten a un instructor en AF para un asesoramiento intensivo de autonomía de apoyo en AF (IPAC: dura 3 As) por un período de 3 meses. Antes del período de ensayo, el instructor recibió capacitación durante 2 meses para desarrollar un estilo de autonomía de apoyo así como para aprender  y  ejercer  técnicas  motivacionales  de  entrevista  (MI).  De  hecho, la  práctica  de  MI (Millar  &  Rollnick  2002)  parece  estar  “hecha  a  la  medida”  para  facilitar  las  3  necesidades básicas  que  un  estilo  de  autonomía  de  apoyo  intenta  satisfacer  para  promover  la  motivación autónoma (Markland & Tobin 2004). El instructor en AF también aprendió y practicó técnicas de asesoría  conductual  y estrategias  interdisciplinarias  de  colaboración.  Además,  al  instructor  se le ofrecen sesiones quincenales de supervisión continua durante el ensayo, según el primer y tercer autor , los que aplican la grabación de las sesiones de asesoría del paciente y su posterior revisión así como otras cuestiones relacionadas con el protocolo o las limitaciones y avances de los pacientes.

La intervención de IPAC se basa en un nuevo modelo de procedimiento combinado SDT/MI de cambio  conductual en  la  AF  (Fig.  3).  La  sistematización  de  las  sesiones  de  IPAC  se  realiza fundándose en las suposiciones que alegan que la relación y la autonomía deben desarrollarse primero,  seguido  de  la  competencia  y  (o)  la construcción  de  la  auto  eficacia.  El  objetivo  de facilitar  a  los  pacientes  una  motivación  autónoma  en  la AF es  esencial  en  este  modelo  para promover un cambio conductual mayor y a largo plazo, además de adaptar las intervenciones a las necesidades individuales de cada paciente (Task Force on Community Preventive Services 2001).

Basado en las sugerencias de los expertos (Fiore at al. 2000; Nupponen 1998; Simons-Morton et    al.    1998)   el   protocolo    del    IPAC    incluye    múltiples    contactos    con    los    pacientes. Específicamente,  existen sesiones  de  asesoramiento  de  6  pacientes  por  un  período  de  3 meses,   aproximadamente   cada   2  semanas   (3   consultas   presenciales   en   una   clínica   de atención primaria y 3 vía telefónica).

El objetivo y el formato de cada sesión de IPAC están resumidos en la Tabla 2. La   sesión 1 (evaluación)   incluye un cuestionario exhaustivo y un intercambio o diálogo para conocer a los pacientes:  sus  propósitos  (vía  entrevista de  valores),  intereses,  historia  clínica,  conductas  de AF pasadas y actuales, motivos (lista de metas) y nuevas razones de metas, competencia y (o) auto eficacia para cambios conductuales, barreras, estilo de vida, y redes de apoyo social. Este procedimiento  está  diseñado  para  establecer  beneficios  e  individualizar  la  intervención,  así como explorar los pro y los contra del cambio conductual en la AF.

El paso de “colaboración” se mantiene en todas las sesiones. En esencia, este paso consiste en dar aliento y apoyo a los pacientes para que estos se vuelvan más activos. Además, se han incorporado varias estrategias comunes basadas en la evidencia empleadas para favorecer la adopción y la continuación de la AF (Kahn et al. 2002), de las cuales algunas están dirigidas a facilitar el desarrollo de las habilidades de auto-regulación de los pacientes. Estas estrategias incluyen  la  ayuda  a  los  pacientes  para  establecerse  metas  semanales  adecuadas  y  para determinar barreras potenciales, la resolución de problemas en colaboración para vencer estas barreras,  la enseñanza y el desarrollo del autoanálisis, la solicitud de redes de ayuda social, la prevención  de  recaídas,  y  el vínculo  de  pacientes  con  el  acceso  a  servicios  de  AF.  Estas técnicas se han aplicado en intervenciones anteriores de cuidados primarios en la AF y se han mostrado para facilitar el cambio de comportamiento (Elley et al. 2003; Kirk et al. 2003; Tulloch et al. 2006). También se emplean otras estrategias como explorar la ambivalencia, usar la auto- recompensa  y  enfrentar  pensamientos  negativos  alrededor  de  la  AF,  en  dependencia  de  las necesidades o las limitaciones de los pacientes.

 

Fig.3. Modelo del proceso combinado SDT/MI de cambio conductual en la AF


 

Después  de  cada  sesión  de  asesoramiento  personal  del  IPAC  se  le  entrega  a  cada  paciente una hoja estándar de objetivos combinados o un plan de acción y en la cara opuesta una herramienta de autoanálisis a aplicar

en las 2 semanas siguientes. Además, se les  proporcionan materiales  de  apoyo  según  sus  necesidades  (ej: autocomunicación  diaria)  y  al  concluir  las sesiones presenciales. También se realizan sugerencias sobre actividades físicas específicas, lecciones o programas basados en las necesidades y preferencias de los pacientes, así como transiciones facilitadas por el instructor en AF.

El paso final es el de organizar un seguimiento para determinar el progreso y abordar cualquier problema que surja (por ejemplo, nuevas barreras en la AF). Esto se hace al comienzo de cada sesión para las sesiones 2-6. Este paso se incluyó para modificar los objetivos de   la AF y (o) los planes de acción para garantizar que el paciente está vinculado con los acuerdos tomados sobre los recurso(s) externo(s) de la AF.   Integrar y adaptar las dificultades a los objetivos es un importante componente para construir la competencia y (o) la auto eficacia.

El énfasis en la creación de una atmósfera de autonomía de apoyo (similar a Williams 2002) y en la enseñanza de estrategias de goce para optimizar la motivación autónoma en la AF son elementos   específicos   de   esta  intervención   (ver   fig.   3).   Aunque   el   asesoramiento   es mayormente   individual   en   todas   las  sesiones,  el   instructor   en   AF   intenta   fomentar   los sentimientos de familiaridad, autonomía y competencia   en el paciente, y se esfuerza por que sus experiencias en la AF sean lo más agradables y divertidas posible.

Para  facilitar  la  colaboración  interdisciplinaria,  el  asesor  en  AF  elabora  un  informe  sobre  la situación de cada paciente incluyendo sus progresos en la AF, razones principales y barreras, y lo archiva en el expediente del paciente en la mitad del transcurso del IPAC. En la semana 10, el asesor prepara informes sobre cada paciente bajo asesoramiento intensivo, los que firma el especialista en  atención  médica,  quien  a  la  vez  alienta  al  paciente  a seguir  luchando  por sus metas  en  la  AF.  Otras  estrategias  basadas  en  la  evidencia  para  fomentar  la integración  y  la colaboración  (McDonough  y  Doucette  2001;  Marcus  et  al.  1998)  se  utilizan  durante  todo el ensayo   (por   ejemplo,   aclaraciones   iniciales   de   roles,   almuerzos   semanales,   actividades sociales).

Evaluación

Como ensayo clínico, la base principal de la evaluación es el nivel de eficacia en los pacientes y  la  aplicación  de  los aspectos  del  RE-AIM  (Glasgow,  2002).  Por  consiguiente,  este  estudio incluye   una   variedad   de   eficacia  cuantitativa   y   la   aplicación   de   medidas   en   diferentes momentos (véase Tabla 1 para estudiar las medidas). El nivel de mantenimiento individual en los  indicadores  de  eficacia  se  evalúa  mediante  el  seguimiento  post IPAC  de  los  pacientes durante  3  meses  (2  momentos).  Por  otra  parte,  15  pacientes  bajo  asesoramiento intensivo participan  en  entrevistas  cualitativas  en  3  momentos:  semanas  6,  13,  y  25,  para  obtener percepciones  a  fondo  sobre  la  eficacia  y  la  aplicación  de  dichos  aspectos.  Antes  de  iniciar  la recopilación de  datos,  se  obtuvo  cierta  información  socio-demográfica  (por  ejemplo:  edad, género, años de instrucción).

Resultados primarios de la eficacia

Los   mediadores   primarios   de   cambio   psicológico   considerados   en   este   estudio   son   la motivación  de tareas  y  la  auto  eficacia  de  tareas.  Los  fundamentos  para  centrarse  en  los mediadores  de  cambio  como resultados  primarios  se  basan  en  las  recomendaciones  de Baranowski et al. (1998) que plantean que las prácticas de cambio conductual deben centrarse en  los  mecanismos  de  cambio  subyacentes.  Dadas  las limitaciones  de  tiempo  para  este ensayo, el equipo de investigación determinó este foco primario como el más calificado para el cambio, lo que nos permite entender los motivos subyacentes del mismo.

Ambos  mediadores  (motivación  de  tareas  y  eficacia  de  tareas)  se  evalúan  usando  el  mismo enfoque diferenciado  recomendado  por  Bandura  (1986)  y  se  comprobó  su  fiabilidad  con respecto  a  otras  medidas de  auto  eficacia  (McAuley  y  Mihalko  1998;  McAuley,  1993).  A  los pacientes  se  les  pregunta  ''cuán motivados  están  para  participar  en  la  AF  por  más  de  20 minutos en su tiempo libre durante al menos. . . 1, 2, 3, 7 días por semana en las 6 semanas siguientes'' y de esta forma se evalúa la auto eficacia de tareas. También se les pide evaluar sus  respuestas  en  una  escala  de  0%  (no  estoy  seguro),  100%  (completamente  seguro) para cada  uno  de  los  7  días;  luego  se  calcula  un  porcentaje  promedio  para  el  resultado  en  los  6 momentos temporales (antes de BPAC y cada 6 semanas para los 5 momentos restantes).

Resultados secundarios de la eficacia

Los resultados secundarios incluyen el auto-reporte y las medidas objetivas de AF. El GLTEQ se utiliza para determinar auto-reportes actuales de la AF por la intensidad del ejercicio (Godin y Shephard, 1985). Este instrumento evalúa la frecuencia (número de días por semana) de AF realizada  por  un  individuo  en  los  últimos  7 días.  Los  pacientes  deben  informar  el  número  de días por semana en que realizaron AF por más de 20 min. La frecuencia de actividades leves (3 MET), moderadas (5 MET), y extenuantes (9 MET) de los últimos 7 días se multiplican por sus  valores  de  MET  y  después  se  suman  para  obtener  el  total  de  actividades  de  ocio semanales. Este cuestionario está validado y es muy utilizado (véase Kriska Caspersen y 1997 para  revisión).  Godin determinó  que  la  puntuación  de  la  actividad  de  ocio  de  20  unidades  es equivalente   al   cumplimiento  de  las   recomendaciones   mínimas   en   Canadá   (G.   Godin, comunicación  personal)  de  150  min/semana  de  AF moderada.  En  este  estudio,  el  GLTEQ  se distribuye en los mismos momentos que los resultados primarios.

Los  niveles  de  AF  también  se  miden  mediante  un  acelerómetro  portátil,  específicamente  el monitor Actical por ser pequeño y poder usarse bajo el agua. Este acelerómetro se considera ''omnidireccional”  (es  decir,  sensible al  movimiento  en  todas  direcciones  e  integra  grado  y velocidad   de   movimiento).   Estos   acelerómetros  están   calibrados   por   el   fabricante   y   su sensibilidad  al  movimiento  oscila  entre  0,5  a  3-Hz,  lo  que permite  detectar  movimientos sedentarios y de alta energía. El Actical se diseñó para registrar la actividad en etapas de 15, 30 o 60 años, permitiendo la recopilación de datos por un período de hasta 44 días. Además se validó con adultos (Heil 2006) con un reporte de validez interna entre r = 0,81 y r = 0,998 y de validez de predicción de gasto energético por actividad entre R2 = 0,71 y R2 = 0,85 cuando se coloca a la altura de la cadera. La confiabilidad intra clase se ha reportado como r = 0,62 (Welk et al. 2004). De acuerdo con Trost et al. (2005), los dispositivos están configurados para captar episodios cortos de AF.

Todos los pacientes deben portar su acelerómetro en la cadera predominante (o siempre en la misma  cadera)  por encima  de  la  cresta  ilíaca  bajo  su  ropa  con  un  cinturón  elástico  Velcro durante  las  horas  de  vigilia  por  14 días,  al  inicio  del  estudio  y  en  las  semanas  13  y  25. Inicialmente,  se  les  entrega  a  los  pacientes  un pequeño  cartel  con  indicaciones  para  usar  el acelerómetro;  este  no  trasmite  ninguna  información  y  se utiliza  solo  para  la  recopilación  de datos.

Resultados Terciarios

Para evaluar minuciosamente el impacto de las intervenciones se aplican la eficacia adicional válida y confiable y la implementación de medidas.

Evaluación de la eficacia terciaria

Los    mediadores  psicológicos  secundarios  del  cambio  conductual  en  la  AF  basados  en    2 marcos   teóricos, SDT  (Deci  y  Ryan  1985)   y  SCT  (Bandura,  1986),  también  están  bajo evaluación. En primer lugar, las medidas de la SDT incluyen la competencia (Williams y Deci, 1996), la motivación autónoma y controlada (Treatment Self-regulation Questionnaire; Williams et  al.  1996),  la  motivación  en  la  AF  (Behavioral  Regulation Exercise  Questionnaire  -  2; Markland & Tobin 2004), y el disfrute de la AF (Motl et al. 2001). En segundo lugar, las medidas adicionales  de  SCT  incluyen  barreras  para  la  auto  eficacia  (McAuley,  1992)  y  la  eficacia  de tareas (aumento de la AF y la eficacia de tareas ––meta). Los resultados clínicos psicológicos se valoran a través de la encuesta de salud SF-12 (Ware et al. 1993) y la escala de vitalidad subjetiva (Bostic et al. 2000).

Además,  los  pacientes  deben  reportar  el  número  de  veces  que  acudieron  a  su  médico  de familia, a una sala de emergencia, y (o) a un especialista en los últimos 3 meses al inicio del estudio, en la semana 13, y en la semana 25 para el análisis de costo-consecuencias. El costo en  el  estudio  se  define  como  el  costo  clínico directo  del  proyecto,  desde  la  perspectiva  del médico de atención primaria (sin incluir el costo del desarrollo del proceso de investigación, la recopilación de datos, y la asesoría telefónica con fines investigativos).

Implementación de la evaluación terciaria

El proceso de evaluación implica una evaluación de la calidad y la precisión de la entrega del BPAC  y  el  IPAC según previsto  e  incluye  el  seguimiento  de  la  participación  del  paciente,  la medición  de  la  exactitud  de  la intervención,  y  la  satisfacción  del  paciente  (ver  Tabla  1  para aplicación de los momentos de evaluación del paciente). También se incluyen la satisfacción y la colaboración de los médicos y el asesor en AF.

En  cuanto  a  la  evaluación  de  la  implementación  del  BPAC,  los  pacientes  deben  responder  4 cuestionarios inmediatamente  después  del  BPAC.  En  el  primer  cuestionario,  hay  9  preguntas de sí o no basadas en la Entrevista a la Salida de la Actividad Física (Sciamanna et al. 2004), para   evaluar   la   conformidad   de   los  médicos   con   el   protocolo   BPAC.   Los   cuestionarios adicionales incluyen una clasificación de su total satisfacción con el BPAC, en una escala de 7: el Cuestionario de Cuidado de la Salud Climática (HCCQ; Williams et al. 1998; Williams et al. 1996;  Williams  et  al.  2004)  para  evaluar  si  su  médico  se  basó  en  la  autonomía  de apoyo durante  las  consultas,  y  el  de  Satisfacción  de  las  Necesidades  Básicas  en  la  Escala  de Relaciones  (La Guardia  y  otros.  2000)  para  evaluar  si  sentían  que  sus  tres  necesidades psicológicas se satisfacían a lo largo del BPAC.

La  evaluación  de  la  implementación  del  IPAC  implica  valoraciones  del  paciente  por  parte  del asesor  en  AF sobre  los  cuestionarios  mencionados.  Además  de  estas  escalas,  los  pacientes estiman su satisfacción con el IPAC en una escala de 7, y evalúan al asesor en AF basándose en  11  aspectos  (ej:  amabilidad;  basado  en Partington  &  Orlick,  1987).  Estos  cuestionarios  se aplican a pacientes de asesoramiento intensivo vía telefónica después de cada sesión personal de IPAC. También se considerará la conformidad del asesor en AF con el protocolo IPAC con la   evaluación   de   grabaciones   de   3   pacientes   de   asesoramiento   intensivo   que   serán seleccionados  al  azar  entre  los  20  pacientes  grabados.  Las  sesiones  personales  de  IPAC grabadas  se  evaluarán  de  manera  independiente  por  2  investigadores  bilingües  calificados para determinar la aceptación y la calidad, utilizando un esquema de codificación basado en el protocolo  de  intervención  IPAC  (Tabla  2).  Las cintas  de  IPAC  también  se  codificarán  para  la autonomía de apoyo así como las tentativas de satisfacer las necesidades psicológicas básicas de los pacientes de acuerdo con un esquema de codificación usado por Williams (2002).

La  evaluación  de  la  satisfacción  y  la  colaboración  de  los  médicos  y  el  asesor  en  AF  está compuesta por 4 métodos   diferentes: cuestionarios, grupos de atención, entrevistas y diarios de  observación.  Los  médicos debían completar  un  cuestionario  sobre  su  práctica  de  AF,  la frecuencia del asesoramiento, la eficacia percibida, la motivación y la confianza para cada paso del protocolo BPAC al inicio del estudio (es decir, la fase de entrenamiento).

Estas  preguntas  se repiten  conjuntamente  con  aquellas  referidas  a  la prescripción de  la  AF y las razones para el seguimiento del protocolo BPAC en las semanas 13 y 18. Los médicos y el asesor   en   AF   también   deberán  completar   una   versión   adaptada   del   Instrumento   de Colaboración   Médico/Farmacéutico   (PPCI;   Zillich  et   al.   2004)   en   3   momentos   diferentes (semana 8, 13 y 18). Además, se llevan a cabo entrevistas individuales con los médicos en la semana  18  y  con  un  grupo  de  atención  3  meses  más  tarde,  al  concluir la intervención,  para conocer su opinión sobre el modelo general de la intervención, sus experiencias, satisfacción, y el proceso evolutivo de la práctica de colaboración así como cualquier sugerencia para mejorar la  intervención.  Al asesor  en  AF  se  le  aplican  dos  entrevistas  (semana  5  y  13)  con  el  mismo propósito. Al profesional de la salud líder (PS) y al asesor en AF también se les indicó registrar en   un   diario   sus   observaciones   y   reflexiones  sobre   el   proceso   de   colaboración   y   sus intervenciones. La satisfacción con el enfoque interdisciplinario integral la evaluarán los PS en el  último  grupo  de  atención  y  la  entrevista  final  el  instructor  en  AF.  Además, el  impacto  de  la integración del asesor en AF sobre los PS, el trabajo en equipo y la prestación de servicios se estudiarán  en  sesiones  con  un  grupo  de  atención  al  final  de  la  fase  de  intervención  con  la participación de todos los miembros de la práctica de atención primaria comunitaria.

Resultados preliminares

La capacidad aeróbica (capacidad cardiorrespiratoria) constituye un potente indicador personal de  la  mortalidad (Blair  et  al.  1995,  1996;  Myers  et  al.  2002;  Wei  et  al.  1999).  La  capacidad aeróbica  (VO2max)  se determina  a  partir  de  una  prueba  de  esfuerzo  incremental  en  una caminadora utilizando el protocolo de Balke (Pollock et al. 1982), a través de las series Vmax 229   para   la   medición   metabólica   (SensorMedics  Corporation,   Yorba   Linda,   California)   y midiendo la presión sanguínea y frecuencia cardiaca.

Las  mediciones  antropométricas  incluyen  la  circunferencia  de  la  cintura  de  los  pacientes,  el porcentaje  de grasa  corporal,  el  total  masa  grasa  y  el  total  de  masa  magra.  Estos  últimos  se miden por absorciometría dual de rayos X (DEXA), utilizando el módulo GE Lunar Prodigy (GE Medical Systems, Madison, Wisconsin). Por otra parte, las mediciones metabólicas incluyen los niveles de lípidos (colesterol total en ayunas, alta y baja densidad de lipoproteína (HDL y LDL), colesterol, triglicéridos (calculado mediante ecuación de Friedewald; Friedewald et al. 1972)), la glucosa en plasma en ayunas, los niveles de insulina y de hemoglobina glicosilada.

La resistencia a la insulina se calcula mediante la fórmula HOMA (Matthews et al. 1985), la cual mide la resistencia a la insulina basada en la glucosa plasmática y la insulina en ayunas. Este método  está  validado  (Bonora  et  al. 1998) y  debido  a  su  factibilidad,  estos  resultados  se evaluaron  en  un  33%  de  la  muestra  en  cada sección del  ensayo  durante  los  3  momentos temporales principales.

Gestión de datos

No  se  utilizó  el  método  ciego  para  la  asignación  de  los  pacientes,  el  asesor  en  AF,  y  los  AI (asistente de investigación) en los grupos después de la aleatorización, pero las pruebas físicas y metabólicas las realizó un AI sin conocimiento de la  asignación de grupos.

El  proyecto  PAC  utiliza  una  compañía  de  gestión  de  datos  que  se  especializa  en  ensayos clínicos.  Este software  asegurado  almacena  todos  los  datos  cuantitativos  y  con  él  se  evitan errores de transcripción, pues la mayoría de los cuestionarios los introduce directamente en el sistema  de  gestión  de  datos  el  AI  que administra  el  cuestionario.  El  sistema  proporciona revisiones lógicas y por registros, por lo que está diseñado para evitar la pérdida o errores en la entrada  de  datos.  Los  únicos  cuestionarios  manuscritos  utilizados  fueron  los aplicados  en  la práctica  de  atención  primaria  comunitaria  y  se  introdujeron  posteriormente  en  un ordenador portátil,  verificándolos  otra  persona  antes  de  sincronizarlos  con  la  base  de  datos  principal. Luego,  el  AI asignado  para  administrar  todas  las  pruebas  físicas  y  metabólicas  introduce  los datos físicos y metabólicos en una carpeta (una para cada paciente). Un segundo AI introduce los datos pertinentes a la base de datos y  los verifica nuevamente al final del ensayo.

Procedimientos analíticos

Tamaño de la muestra

El número necesario de pacientes para detectar un efecto incremental clínicamente significativo en la motivación de tareas y la auto eficacia de tareas en los pacientes que recibieron el IPAC es  64  en  ambos  grupos: asesoramiento breve  y  asesoramiento  intensivo.  Este  tamaño  de  la muestra  indica  una  diferencia  de  importancia  clínica mínima  de  la  mitad  de  la  desviación estándar de los resultados del cuestionario acerca de la motivación de tareas y la auto eficacia de tareas.

Análisis

Los  datos  cuantitativos del ensayo se analizaron mediante el paquete de software estadístico SPSS  v.  14, utilizando  el  modelo  lineal  general  (GLM).  El  análisis  de  datos  inicial  incluye tabulaciones  de  frecuencia  y diagramas  de  dispersión  para  identificar  posibles  problemas  de datos.  Los  análisis  para  los  objetivos  primarios y  secundarios  consistirán  en  un  análisis  de medidas  repetidas  con  covarianza  basado  en  un  modelo  mixto (ANCOVA)  para  comparar grupos  de  asesoramiento  breve  e  intensivo  en  las  semanas  6  y  13  mientras  se controlan  los niveles  iniciales.  También  se  considera  tratar  con  el  último  valor  transferido.  Las  variables  de confusión  de  la  AF  serán  controladas  durante  el  análisis.  Para  los  análisis  cualitativos,  el software N * Vivo (QSR 2002) se empleará para codificar datos en varias categorías utilizando enfoques  deductivos  e  inductivos.  En cuanto  a  la  medición  de  la  AF  con  el  acelerómetro,  se tomarán en cuenta los 3 primeros días como fase de adaptación. La retirada del acelerómetro se  asumirá  al  observarse  cero  conteo  continuo  durante  al  menos  60 minutos  (permitiendo conteos de 1 min de actividad aislada) y este período se considerará perdido. Para calcular la actividad de día completo, se aplicará la técnica de Catellier y sus colegas (2005), que define un día completo como el período durante el cual al menos el 70% de la población del estudio registró conteos de actividad, y el 80% del período observado constituye un día parcial para su inclusión  en  el  análisis  de  datos  (80%  de  10,48  h  = 8,39 h).  Sólo  los  pacientes  con  4  días completos  como  mínimo  (con  al  menos  1  fin  de  semana  incluido) serán aceptados  en  el análisis estadístico. Los días perdidos o no válidos se considerarán con la intención de incluir el último  día  válido  transferido.  Los puntos  de corte  para  indicar  una  AF  leve  (0-349 conteos  de actividad), moderada (349-1199 conteos de actividad), y enérgica (1200 + conteos de actividad) se utilizan para categorizar el nivel de AF de los pacientes (Heil 2006). Para comprobar si estos cumplieron con las pautas en la AF se calcularán, conforme con lo sugerido por Mâsse y sus colegas  (2005),  períodos  de  al  menos  10  minutos  (1  minuto  de interrupción  permitido)  de  AF moderada-enérgica (349 + conteos de actividad).

Limitaciones metodológicas

Es  necesario  reconocer  varias  limitaciones  metodológicas  del  presente  estudio.  En  primer lugar, el tiempo para desarrollar el ensayo lo estableció el propio patrocinador del proyecto, por lo  que  fue  imposible  extender  el plazo  de  la  intervención  o  los  intervalos  de  seguimiento.

Además, las entrevistas podrían considerarse una intervención intensiva para los 15 pacientes de asesoramiento intensivo. El experimento no utiliza el método ciego.

Comentarios

Este  proyecto  representa  un  enfoque  para  promover  la  AF  en  la  atención  primaria.  Se  prevé que las lecciones de este ensayo enriquecerán el conocimiento en diferentes áreas, entre ellas, aunque  sin  limitarse  a estas,  las  acciones  de  asesoramiento  en  AF,  la  aplicación  de  la  teoría psicológica,   la   teoría   de   la   auto  determinación,   la   salud   preventiva,   la   colaboración interdisciplinaria, y la evaluación de las acciones de la salud pública a través el marco RE-AIM.

El objetivo de este ensayo se basa en la mencionada necesidad de los  RCT de centrarse en los mediadores psicológicos (Baranowski et al. 1998). La integración de un asesor en AF en el equipo  de  atención  primaria  y  la promoción  de  un  verdadero  enfoque  de  colaboración  es  un modelo novedoso que se centra en la promoción de la salud y la prevención de enfermedades y  amplía  la  literatura  sobre  la  colaboración  interdisciplinaria  en  la medicina  familiar.  Por  otra parte, pocos  ensayos han incorporado un enfoque de evaluación integral basado en métodos mixtos,  incluyendo  una  medida  objetiva  de  la  AF  y  una  muestra  tan  amplia  y  diversa  de pacientes adultos.

La  importancia  de  la  promoción  de  la  AF  se  ha reiterado una  y  otra  vez  como  una  estrategia esencial para mejorar la salud pública. Este proyecto demostrará la factibilidad de ofrecer una estrategia  abarcadora  para beneficiar  el  cambio  de  comportamiento  en  la  AF  dentro  de  la práctica  de  la  atención  primaria comunitaria.  Los  pacientes  necesitan  de  gran  ayuda  para realizar y sobre todo mantener cambios conductuales en la AF, esenciales para beneficios de salud óptimos.

Si  los  resultados  son  alentadores,  es  necesario  desarrollar  un  estudio  de  seguimiento  lo suficientemente extenso como para abordar las cuestiones de la sostenibilidad y la mejoría de la salud en la población, además de incluir un profundo análisis económico. El presente ensayo clínico sienta las bases para este tipo de investigación.

Agradecimientos

A Heather Tulloch por realizar la revisión de la literatura sobre el modelo ''7 As'' y a la doctora Diane  Culver  quien dirigió  el  ensayo  del  PAC.  También  a  otros  investigadores  del  PAC  (Dr. Doug Angus, el Dr. Andrew Pipe y el Dr. Larry Chambers) y al Dr. Denis Prud'homme, ex-miembro  del  equipo,  por  su  ayuda  en  la  concepción  y  el  diseño  inicial,  así  como  en  la redacción de la propuesta original. Gracias al Dr. Geoffrey Williams por sus útiles sugerencias durante todo el ensayo.

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